最近网上有很多文章提到安乃近已经被禁用了,这种说法是不对的。
这类说法源于2021年11月4日发布的第132号公告。该公告的全称为《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告》,这则公告中所涉及的药物中就有安乃近。
但如此便认为安乃近被禁用应该是对这则公告的误读,而有些文章断章取义、哗众取宠的肆意解读,更加大了大众的曲解。
药品生产企业如果要生产销售某一种药品,首先要向药品监督管理局申请药品注册证,药品注册证的有效期为5年。如果药品生产企业对于药品的安全性、有效性、质量可控性不能达到相关要求,或者药品注册证到期而没有再注册,抑或有其他原因,药品注册证就会被注销。
第132号公告中提到注销的34个药品注册证,共涉及14家企业。也就是说该公告注销的只是个别企业对某种产品的生产资格,而并非针对所有企业。
原公告附件中的药品目录中清清楚楚地注明了批准文号和上市持有人等内容,这些内容都具有唯一性,而不带有普遍性,而有些文章则故意删去这两项,给读者造成是整个品类被注销的印象。
对于这34个药品注册证为何被注销,公告中没有提及,但可以肯定这只是个别企业的行为,而不是整个行业的行为。
如果能对比2020年3月发布的注销安乃近注射液等品种的公告,就会很清楚看出其中的区别。
或者也是因为2020年3月公告的影响,导致对今年第132号公告会产生很自然的联想,也属正常。
但安乃近片,以及一些含安乃近的口服药物,如重感灵片等,依然能正常地生产和销售,也是不争的事实。
不过作为一款经典药品,安乃近好像也末日不远。
对于安乃近似乎日见明朗的命运,我有以下三点想法:
一、备受争议,对于安乃近是否公平?
在2020年3月被禁用的安乃近药物包括:安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、小儿解热栓、安乃近滴剂、滴鼻用安乃近溶液片等。
现在所提到的安乃近不良反应均是来源于这些药物,很明显,这类药物均有快速发挥药效的特点,同时这类药物的主要功用为解热。
相比较而言,口服安乃近片剂,药效发挥时间要缓慢很多,安全性也要高出很多,这应该是安乃近未被禁用的主要原因。
这不禁让人联想到了已被禁用的酚酞片,其被禁用的原因就在于风险大于收益。
酚酞片不良反应的程度和性质的评估,如果评估对象的不同,得出的结论可能会有很大差异。
如果评估只包括顽固性便秘患者,与范围扩大至用酚酞片减肥的人群,那得出的结论可能会大相径庭。
所以,直到如今,我认为酚酞片被禁用也是值得再议的。
另外,安乃近的不良反应多发生在长期服用、过量服用,还有不对症应用的情况下发生。如果注意用法用量,安乃近的功效还是非常好的。
所以,把安乃近注射液等药物的不良反应等同于安乃近片的不良反应是不科学的,而把不对症应用安乃近所发生的的不良反应也放在安乃近头上也是不公平的。
二、如何界定药物的不良反应?
中医有一个理论:有故无殒,亦无殒也。大意为,当人体有病时,疾病会承担药物的药性和毒性,而不会损伤人体。
对于中药如此,对于西药不妨也可以这样考虑。如果在对症应用的情况下,西药的副作用同样也会减少。
安乃近注射液等药被禁,而安乃近片却未被禁,从一个侧面说明了药物合理应用的重要性,也说明了药物不良反应的发生很多时候并非药之罪,而是医之罪。
如果没有便秘的症状,而只是服用酚酞片进行减肥,其发生的不良反应是不应该计算在内的。
无论是2020年3月已被禁止使用的品种,还是尚未被禁用的安乃近片,在很长时间内已经很少使用了。即使现在禁用,似乎也不会产生很大的波动,尤其是现在解热镇痛类药物还很多,比如很多专家推荐使用的扑热息痛或布洛芬。
包括安乃近在内的西药类解热镇痛药物,具有快速高效的特点,但也均有副作用难以预期和控制的缺陷。
人体发热的原因和表现有很多种,现代医学理论对发热发生机制的认识就显得有很大缺陷。用西药简单而粗暴地去解热镇痛,不良反应的发生也就在所难免了。
对于发热,中医药有非常系统的理论和非常多的成功经验,运用中医理论,了解发热的根本原因,合理地运用西药的优势,才能更好的避免不良反应的发生。
三、市场竞争的残酷性,不得不考虑。
常用的解热镇痛药,除了安乃近外,还有去痛片、扑热息痛、布洛芬、尼美舒利、双氯芬酸钠等。安乃近、去痛片等传统老药的使用量早就已经很少了,最常用的,也是被医生推荐使用的是对乙酰氨基酚和布洛芬。
在解热镇痛药物市场,占据龙头地位的是跨国医药巨头—强生。美林、泰诺林、芬必得等响当当的品牌都属于强生旗下的产品。
在2008年左右,儿科解热镇痛药市场中风头最劲的是海南康芝药业的尼美舒利颗粒,品牌为瑞芝清。当时瑞芝清是儿科退烧药的首选药物,即使成人应用,解热效果也很好。
瑞芝清的好日子没有维持多长时间,关于尼美舒利不良反应的报告开始出现,很快管理部门便下达禁止12岁以下儿童使用尼美舒利的通知。
并不怀疑尼美舒利滥用会导致不良后果,但跨国企业作祟的影子还是若隐若现的。
安乃近在解热镇痛药物市场所占的市场份额虽不足为虑,但通过抹黑别人,给自己脸上贴金还是不错的营销手段。
这种想法,是不是有些腹黑了呢?
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